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Valproato y embarazo

Información clave para los profesionales sanitarios que tratan a pacientes con valproato.

El uso de valproato durante el embarazo se asocia con una serie de riesgos. Por ello, los profesionales sanitarios, las autoridades sanitarias, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) y las pacientes deben aunar esfuerzos para reducir en la medida de lo posible el riesgo de exposición fetal a valproato.

Si Valproato se toma durante el embarazo, aproximadamente 10 de cada 100 bebés pueden desarrollar malformaciones congénitas y hasta 30 a 40 de cada 100 pueden tener riesgo de presentar trastornos del neurodesarrollo.

En marzo de 2017, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participan todas las agencias de medicamentos de los Estados Miembro de la UE, inició una nueva revisión de valproato para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos (MMR) relacionadas con su uso durante el embarazo y proponer posibles mejoras que garantizasen un uso correcto de valproato en mujeres con capacidad para concebir y en mujeres embarazadas. Con esa finalidad, se analizaron las evidencias disponibles y se realizaron consultas exhaustivas con los profesionales sanitarios y las pacientes, incluidas las mujeres y sus hijos afectados por el uso de valproato durante el embarazo.

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Tras esta revisión, finalizada en febrero de 2018, se confirmó la relación riesgo/beneficio favorable de valproato en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar en mujeres con capacidad para concebir, siempre y cuando se cumpliesen las condiciones del Programa de Prevención de Embarazos. Valproato está contraindicado durante el embarazo en el trastorno bipolar, mientras que en la epilepsia está contraindicado en el embarazo, salvo que no exista ninguna alternativa terapéutica.

Medidas de minimización de riesgos

Se concluyó que se debe modificar el modo en que se utiliza valproato en mujeres y que se deben reforzar las restricciones de su uso introduciendo nuevas medidas que obligan a ofrecer el asesoramiento y la información apropiados a mujeres y niñas.

Se ha establecido un Programa de Prevención de Embarazos (PPE) para las mujeres y las niñas con capacidad para concebir tratadas con valproato. El PPE consta de una serie de medidas destinadas a minimizar la exposición a medicamentos que contengan valproato durante el embarazo, que consisten fundamentalmente en establecer el tratamiento con valproato si no hay otra alternativa posible para la paciente, aumentar y asegurar la información a las mujeres sobre los riesgos del uso de valproato durante el embarazo, confirmar que en el inicio del tratamiento la mujer no está embarazada y prevenir el embarazo durante el tratamiento excepto que este sea planificado y no exista otra alternativa terapéutica adecuada para la paciente en el caso del tratamiento de epilepsia. Se espera que el PPE reduzca el número de niños expuestos a valproato en el útero.

Entre las medidas de refuerzo se encuentran las siguientes:

Tratamiento de la epilepsia

  • No debe utilizarse valproato durante el embarazo salvo que no se disponga de un tratamiento alternativo adecuado.
  • No debe prescribirse valproato a mujeres y niñas con capacidad para concebir a menos que se cumplan las condiciones del Programa de Prevención de Embarazos.

Tratamiento del trastorno bipolar

  • No debe utilizarse valproato durante el embarazo.
  • No debe prescribirse valproato a mujeres con capacidad para concebir a menos que se cumplan las condiciones del Programa de Prevención de Embarazos.

Puede iniciarse el tratamiento con valproato en niñas y mujeres con capacidad para concebir solo si se cumplen las condiciones del Programa de Prevención de Embarazos (PPE) de valproato.
Antes de prescribir valproato, el médico debe asegurarse de que se cumplan las condiciones del Programa de Prevención de Embarazos de valproato (que se describen a continuación):

  • Ha evaluado las circunstancias individuales junto con la paciente o persona que esté a su cargo, incluyendo la posibilidad de concebir, y valorado todas las opciones terapéuticas.
  • La posibilidad de embarazo se debe evaluar en todas las mujeres en tratamiento con valproato
  • La paciente conoce y entiende los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo neurocognitivo de su descendencia en caso de embarazo, y su magnitud, y se compromete a cumplir con las medidas necesarias para evitar el embarazo.
  • La paciente comprende la necesidad de someterse a una prueba de embarazo (en suero sanguíneo) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente durante el tratamiento, según sea necesario.
  • La paciente o persona que esté a su cargo recibe asesoramiento adecuado sobre los métodos anticonceptivos y está capacitada para cumplir el requisito de usar un método anticonceptivo eficaz* de forma continua durante todo el tratamiento. Su uso se iniciará antes de la primera prescripción.
  • La paciente comprende la necesidad de realizar una revisión periódica del tratamiento (como mínimo una vez al año).
  • La paciente comprende la necesidad de consultar a su médico tan pronto como esté planeando un embarazo para asegurar una valoración de la situación y realizar el cambio a otras opciones de tratamiento antes de interrumpir el método anticonceptivo.
  • La paciente comprende la necesidad de consultar a su médico urgentemente en caso de embarazo.
  • La paciente reconoce que entiende los riesgos del uso de valproato y las precauciones que debe seguir, completando y firmando el Formulario anual de conocimiento del riesgo, que guardará consigo. La otra copia la archivará en la historia clínica de la paciente.
  • La paciente o persona que esté a su cargo recibe la Guía de la Paciente. Estas condiciones también aplican a las mujeres que en el momento de la consulta no sean sexualmente activas a menos que el médico prescriptor considere que existen razones suficientes que indiquen que no hay riesgo de embarazo.

* Debe usarse al menos un método anticonceptivo eficaz (preferiblemente uno que no dependa del usuario, como un implante o un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios, incluido un método de barrera. Se evaluarán las circunstancias individuales al escoger el método anticonceptivo más adecuado para la paciente, garantizando así su compromiso con el cumplimiento de las medidas escogidas. Incluso en el caso de amenorrea, deben seguirse todos los consejos sobre métodos anticonceptivos eficaces.

La ficha técnica y el prospecto de los medicamentos con valproato se han revisado en consonancia con estas medidas de prevención de riesgos.

El envase exterior de todos los medicamentos que contienen valproato incluye un recordatorio visual sobre sus riesgos para el embarazo en mujeres y niñas que reciben tratamiento para la epilepsia o el trastorno bipolar.

Puede consultar las fichas técnicas y prospectos en los siguientes enlaces:

DepakineCrono 300 mg Comprimidos de liberación prolongada

DepakineCrono 500 mg Comprimidos de liberación prolongada

Depakine 100 mg/ml Polvo y disolvente para solución inyectable

Depakine 200 mg Comprimidos gastrorresistentes

Depakine 500 mg Comprimidos gastrorresistentes

Depakine 200 mg/ml Solución oral

En caso de embarazo este medicamento puede dañar seriamente al bebé

La tarjeta de la paciente se encuentra disponible en todos los envases de los medicamentos con valproato.

Informe a sus pacientes sobre el uso de valproato

Sanofi ha elaborado una Guía para profesionales sanitarios que describe qué función desempeñan los diferentes profesionales sanitarios en cuanto a las medidas de minimización de riesgos. Esta guía ha sido autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En este sitio web, en “Materiales”, tiene disponibles materiales informativos actualizados, que incluyen las guías para profesionales sanitarios y pacientes, una Tarjeta de la paciente y el Formulario anual de conocimiento del riesgo de valproato.

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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, por lo que es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas.

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS
Asimismo, se recuerda la importancia de notificar cualquier sospecha de reacción adversa al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente mediante el sistema de tarjeta amarilla o a través del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es.